臨床試験ロジスティクスとは何か、なぜ重要なのか
臨床試験ロジスティクスとは、臨床試験に必要なものがすべて必要な場所に確実に届くようにすることです。これには、臨床試験に必要な物資の輸送、保管、配布に関わるリソース、資材、手順の管理と調整が含まれます。目標は、必要なすべての資材が研究現場に時間どおりに届けられるように、サプライチェーン業務を計画し、実行することです。これにより、臨床試験を首尾よく実施できるようになります。
臨床試験の供給・物流プロセスには、治験薬（IMP）、医療機器、その他臨床試験に不可欠な関連資材の調達、梱包、ラベル貼付、保管、配布を綿密に管理することが含まれます。こうした計画は、規制要件を満たすだけでなく、資材の品質維持と世界各地への適時配送も確保しなければなりません。臨床試験資材を効率的に管理するには、温度管理、有効期限の管理、通関規制といった潜在的な課題への対応も必要です。
臨床試験配送ソリューションで、医療の前進を支える
世界有数の国際的な臨床試験サプライ企業として、お客様固有のニーズに的確に応えるカスタマイズ型ソリューションをご提供し、プログラム最適化を支援します。
臨床試験ロジスティクスの課題
臨床試験では、その成功に影響を及ぼすさまざまな課題に直面することがあります。規制上のハードルから物流の複雑さ、コンプライアンス上の問題まで多岐にわたり、輸出入規制、地理的条件、各種コンプライアンス要件も含まれます。
- 輸出入規制規制は国や地域によって異なるため、それぞれの要件に応じた個別対応が求められます。臨床試験サプライサービスには、こうした複雑さを乗り越え、円滑な輸送を実現することが求められます。
- 地理的課題試験は複数の地域で実施され、ときには遠隔地に及ぶこともあります。そのため、重要な資材のタイムリーな配送や保管に影響が及ぶ場合があります。国際的な臨床試験輸送会社は、多様な気候条件、輸送インフラの課題、アクセス制約といった問題にも対応しながら、これらの課題を乗り越える必要があります。これらはすべて、臨床試験サプライチェーンの品質維持と効率に影響を及ぼし得ます。
- コンプライアンス 臨床試験資材の保管、取扱い、輸送における一貫性と品質を維持するには、GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施基準）を厳格に遵守する必要があります。そうでなければ、試験の成功そのものに影響が及ぶ可能性があります。臨床ロジスティクスでは、各段階を適切に管理・監視し、コンプライアンスを確保しなければなりません。
Bio-STARとCTM-STARで、高い可視性とインサイトを実現
可視性とインサイトを提供
当社は、臨床試験サプライチェーン管理の一環として、在庫管理、オーダー、追跡を支える高機能ツールを構築し、各種パフォーマンスデータをご提供しています。カスタマーポータルでは、出荷に関するリアルタイム追跡情報を確認でき、新規出荷の依頼も迅速かつ簡単に行えます。
- Bio-STAR℠は、試験プロトコルに関する情報共有を円滑にしながら、許認可手続きの効率化、輸送ルートと梱包の最適化を実現するスマートな臨床試験管理プログラムです。これにより、最適な臨床試験ロジスティクスを支援します。
- CTM-STAR™は、在庫の所在地と温度を可視化する当社のデポ在庫管理システムです。この高い可視性により、安心感が得られるだけでなく、複数の要素が連動する臨床試験プロセスの円滑化にもつながります。本システムはCFR 21 Part 11に準拠しています。
Case study
ある治験依頼者は、東南アジアの複数国向け温度管理輸送を既存の配送パートナーに委託していました。
状況
輸送の温度逸脱率が50％に達しましたが、既存の配送業者は原因について十分な助言を行うことができませんでした。
そこで治験依頼者は、データ分析の支援と輸送業務の一時的な引継ぎを依頼するため、World Courierに相談しました。
解決策
当社は治験依頼者と連携し、収集された温度データと使用されていた温度管理梱包資材の種類を分析しました。その結果、当初選定されていた梱包資材が、東南アジアの高温多湿な気候には適していないことが判明しました。
そこで当社は、代替となる梱包ソリューションに加え、箱に貼付する取扱ラベルの言語を現地仕様にすることを含む、具体的な出荷取扱手順を提案しました。
