臨床試験ロジスティクスとは何ですか? なぜそれが重要なのですか?
臨床試験ロジスティクスとは、臨床試験に必要なものがすべて必要な場所に確実に届くようにすることです。これには、臨床試験に必要な物資の輸送、保管、配布に関わるリソース、資材、手順の管理と調整が含まれます。目標は、必要なすべての資材が研究現場に時間どおりに届けられるように、サプライチェーン業務を計画し、実行することです。これにより、臨床試験を首尾よく実施できるようになります。
臨床試験の供給とロジスティクスのプロセスには、治験薬 (IMP)、医療機器、臨床試験に不可欠な関連資材の調達、梱包、ラベル付け、保管、配布を綿密に管理することが含まれます。この計画は、規制要件を満たす必要があり、同時に供給品の完全性を確保し、世界各地へ遅れなく届ける必要があります。臨床試験用品の効率的な管理には、温度管理、有効期限の監視、税関規制などの潜在的な課題への対処も必要です。
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臨床試験ロジスティクスの課題
臨床試験では、その成功に影響を与える課題に直面することがあります。これらは、規制上のハードルから物流の複雑さ、コンプライアンスの問題まで多岐にわたります。さらに、これには輸入/輸出規制、地理的な課題、コンプライアンス要件などが含まれる場合があります。
- 輸入/輸出規制 — 規制は国や地域によって異なるため、要件に応じてカスタマイズされたアプローチが必要です。臨床試験供給サービスでは、スムーズな輸送を確保するためにこれらの複雑さを克服する必要があります。
- 地理的な課題 — 試験は複数の場所で実施される場合があり、遠隔地で実施されることもあります。これにより、重要な資材のタイムリーな配送と保管に影響を及ぼす可能性があります。国際的な臨床試験の輸送業者は、多様な気候条件、輸送インフラの問題、アクセスの制約などの問題に対処しながら、これらの課題を乗り越えなければなりません。これらはすべて、臨床試験のサプライチェーンの完全性と効率性に影響を及ぼす可能性があります。
- コンプライアンス — 臨床試験材料の保管、取り扱い、輸送における一貫性と完全性を維持するには、適正な臨床試験の実施基準 (GCP) ガイドラインに厳密に従う必要があります。そうしなければ、試験の成功に影響が出る可能性があります。臨床ロジスティクスでは、コンプライアンスを確保するために各段階を管理および監視する必要があります。
可視性と洞察を提供する
当社では、臨床試験のサプライチェーン管理の一環として、パフォーマンスデータを提供する強力な在庫管理、発注、追跡ツールを構築しました。当社のカスタマーポータルを通じて、出荷のリアルタイムの追跡情報を入手できます。ユーザーは新しい出荷を迅速かつ簡単に予約することもできます。
- Bio-STAR℠は、研究プロトコルの伝達を容易にするとともに、許可手続きを合理化し、出荷ルートと梱包を最適化して、最適な臨床試験ロジスティクスを実現するスマート臨床試験管理プログラムです。
- CTM-STAR™は、在庫の場所と温度をクライアントに可視化する当社の倉庫在庫管理システムです。この高いレベルの可視性により、安心感が得られ、複数の依存関係を持つ臨床試験プロセスも容易になります。このシステムはCFR21 Part 11に準拠しています。
Case study
ある臨床試験依頼者は、東南アジアの多くの国への温度管理された貨物の配送を既存の宅配便ビジネスパートナーに頼っていました。
状況
ある臨床試験依頼者の荷物の温度逸脱率が50パーセントに達しましたが、既存の配送業者は原因をアドバイスできませんでした。
この臨床試験依頼者は、データ分析の支援と出荷業務の一時的な引き継ぎを依頼するため、World Courierに連絡しました。
解決策
当社は臨床試験依頼者と協力して、収集された温度データと使用された温度管理パッケージの種類を分析し、当初選択されたパッケージは東南アジアの高温多湿の気候に適していないと判断しました。
当社は、箱に貼り付ける取扱ラベルの言語をローカライズするなど、代替の梱包ソリューションと特定の出荷取り扱い手順を推奨しました。
