O que é a logística de estudos clínicos e por que ela é importante?
A logística de estudos clínicos consiste em garantir que todos os itens necessários para um estudo clínico cheguem ao destino correto. Isso inclui organizar e coordenar recursos, materiais e processos ligados ao transporte, armazenamento e distribuição de suprimentos para ensaios clínicos. O objetivo é planejar e executar as operações da cadeia de fornecimento de forma que todos os materiais necessários sejam entregues nos centros de pesquisa dentro do prazo. Isso garante que os ensaios clínicos possam ser realizados com sucesso.
O processo de fornecimento e logística de estudos clínicos inclui o monitoramento rigoroso do fornecimento, embalagem, rotulagem, armazenamento e distribuição de medicamentos experimentais (IMPs), dispositivos médicos e materiais relacionados essenciais para a condução de um estudo clínico. Esse planejamento precisa atender aos requisitos regulatórios e, ao mesmo tempo, garantir a integridade dos suprimentos e a entrega pontual em todo o mundo. Gerenciar de forma eficiente o fornecimento para estudos clínicos também significa enfrentar desafios importantes, como controle de temperatura, acompanhamento da validade dos produtos e regulamentos alfandegários.
Impulsionando o avanço da medicina com soluções de transporte para ensaios clínicos
Construímos uma rede própria e uma atuação mundial que atendem aos requisitos de transporte em constante evolução da logística de ensaios clínicos atualmente. Quando você investe recursos valiosos no desenvolvimento de um produto que melhora a saúde global e a logística farmacêutica, você merece um parceiro que trate seus pacientes e remessas tão bem quanto você, em todas as etapas.
Explore a possibilidade de personalizar seu programa com uma empresa internacional líder em suprimentos para estudos clínicos, que oferece soluções sob medida para atender exatamente às suas necessidades específicas.
Rede global de depósitos
A otimização da cadeia de fornecimento e a conformidade regulatória exigem mais do que transporte seguro e pontual. Nossos depósitos de armazenamento totalmente em conformidade com as boas práticas vão além dos padrões mais exigentes do setor para logística de estudos clínicos, gerenciamento de estoque e logística farmacêutica.
Resolver regulamentos alfandegários
Nossos colaboradores ajudam a minimizar os riscos aos materiais de estudos clínicos planejando com antecedência os regulamentos alfandegários antes de cruzar a fronteira. Caso apareçam imprevistos, nossos especialistas estão disponíveis a qualquer hora do dia para acelerar o processo de importação, sem abrir mão dos nossos altos padrões de conformidade.
Artigo técnico: Ensaios clínicos de terapia celular e genética
A sinergia entre a CRO (Organização de Pesquisa Contratada) e a colaboração em logística especializada
Descubra como simplificar as operações e otimizar o gerenciamento da cadeia de fornecimento para garantir que os ensaios ocorram sem problemas e proporcionem uma boa experiência ao paciente.
Os desafios da logística de estudos clínicos
Os ensaios clínicos podem enfrentar desafios que afetam seu sucesso. Esses desafios podem variar desde obstáculos regulatórios até complexidades logísticas e questões de conformidade. Isso também pode incluir regulamentos de importação/exportação, desafios geográficos e requisitos de conformidade.
- Regulamentos de importação e exportação — Os regulamentos variam entre países e regiões, exigindo abordagens personalizadas aos requisitos. Os serviços de fornecimento para estudos clínicos devem superar essas complexidades para garantir um transporte sem interrupções..
- Desafios geográficos — Os ensaios podem ser conduzidos em vários locais, às vezes em áreas remotas. Isso pode afetar a entrega e o armazenamento pontuais de materiais essenciais. As transportadoras internacionais de estudos clínicos precisam enfrentar esses desafios, que podem incluir variações de clima, dificuldades de infraestrutura de transporte e limitações de acesso. Tudo isso pode afetar a integridade e a eficiência das cadeias de fornecimento para estudos clínicos.
- Conformidade — Manter a consistência e a integridade no armazenamento, manuseio e transporte de materiais de estudos clínicos exige o cumprimento rigoroso das diretrizes de boas práticas clínicas (GCP). Caso contrário, o sucesso do estudo pode ser afetado. A logística clínica deve gerenciar e monitorar cada etapa para garantir a conformidade.
Fornecimento de visibilidade e insights
Como parte do gerenciamento da nossa cadeia de fornecimento de estudos clínicos, desenvolvemos ferramentas robustas de gerenciamento de inventário, pedidos e rastreamento, que fornecem dados de desempenho. Por meio do nosso Portal do Cliente, informações de rastreamento em tempo real estão disponíveis para as remessas. Os usuários também podem agendar novas remessas de forma rápida e simples.
- Bio-STAR℠ é um programa inteligente de gerenciamento de estudos clínicos que facilita a comunicação de protocolos de estudo, além de simplificar autorizações e otimizar rotas de transporte e embalagens, garantindo uma logística de estudos clínicos mais eficiente. O CTM-STAR™ é o nosso sistema de gerenciamento de estoque de depósito, que dá aos clientes visibilidade da localização e temperatura do estoque. Esse alto nível de visibilidade proporciona tranquilidade e também facilita os processos de ensaios clínicos com múltiplas dependências. Este sistema está em conformidade com a CFR21 Parte 11.
- CTM-STAR™ é o nosso sistema de gerenciamento de estoque de depósito, que dá aos clientes visibilidade da localização e temperatura do estoque. Esse alto nível de visibilidade proporciona tranquilidade e também facilita os processos de ensaios clínicos com múltiplas dependências. Este sistema está em conformidade com a CFR21 Parte 11.
Acessar o Portal do Cliente
Um patrocinador de um estudo confiou em seu parceiro de entrega existente para realizar remessas com temperatura controlada para muitos países do Sudeste Asiático
Situação
As remessas de um patrocinador de estudo atingiram uma taxa de desvio de temperatura de 50% e a transportadora existente não conseguiu informar a causa.
O patrocinador do estudo entrou em contato com a World Courier para solicitar apoio na análise dos dados e para que a empresa assumisse temporariamente o gerenciamento das remessas.
Solução
Trabalhamos com o patrocinador para analisar os dados de temperatura coletados e o tipo de embalagem com temperatura controlada usada, concluindo que a embalagem originalmente selecionada não era adequada para o clima quente e úmido do Sudeste Asiático.
Recomendamos uma solução de embalagem alternativa, bem como procedimentos específicos para o gerenciamento das remessas, incluindo a localização do idioma nas etiquetas de controle coladas nas caixas.
Resultado
A World Courier processou e entregou mais de 50 remessas usando as novas embalagens e protocolos, sem nenhum desvio de temperatura registrado.
Personalização da cadeia de fornecimento
Ensaios clínicos diretos ao paciente
Atender os pacientes onde quer que estejam
Estamos revolucionando a logística clínica por meio de serviços diretos ao paciente, incluindo entrega de medicamentos, coleta de amostras e devoluções de medicamentos/fornecimentos auxiliares. Como uma transportadora de estudos clínicos que leva tratamentos diretamente às casas dos pacientes, ajudamos a facilitar o recrutamento e a retenção de pacientes.
Ensaios de terapia celular e genética
Antecipando a próxima fronteira
À medida que mais terapias celulares e genéticas avançam para ensaios clínicos, temos atuado para proteger a cadeia de fornecimento desses tratamentos promissores, mas que exigem logística complexa. Cada remessa que salva vidas é feita sob medida para um único paciente, o que torna qualquer falha de execução ou entrega simplesmente inaceitável.
Enfrente a complexidade da logística com o apoio de um Gerente de Projetos de Sucesso do Cliente certificado
As cadeias de fornecimento de hoje — cada vez mais complexas e, por vezes, voláteis — exigem um parceiro logístico que compreenda suas necessidades específicas e que possa auxiliar na navegação dessas complexidades com cuidado, desde a elaboração do projeto até todo o seu ciclo de vida. Com o suporte de um Gerente de Projetos de Sucesso do Cliente (CSPM) profissionalmente certificado, você terá acesso a uma solução de excelência, que garante uma entrega impecável para seus projetos altamente complexos.
Insights
Artigo técnico: Ensaios de terapia celular e genética — A sinergia entre a Organização de Pesquisa Contratada (CRO) e a colaboração em logística especializada
Descubra o valor da parceria entre organizações de pesquisa contratada (CROs) e provedores de logística para enfrentar desafios logísticos e impulsionar estratégias inovadoras em ensaios clínicos com terapias celulares — tudo isso no nosso artigo técnico exclusivo.
Perguntas frequentes sobre a logística de estudos clínicos
O que é a cadeia de fornecimento de estudos clínicos?
A cadeia de fornecimento de estudos clínicos é um processo especializado que garante a entrega pontual de produtos farmacêuticos, equipamentos médicos e materiais necessários para ensaios clínicos. Inclui o fornecimento, a fabricação, a embalagem, a rotulagem, o armazenamento, a distribuição e o gerenciamento desses suprimentos para fins clínicos e de pesquisa. A cadeia de fornecimento clínico gerencia a logística, a conformidade regulatória e o controle de qualidade, garantindo que os produtos cheguem aos centros de estudo no mundo todo.
O que é a logística de estudos clínicos?
A logística de estudos clínicos envolve o planejamento, a execução e o gerenciamento do transporte de suprimentos médicos fundamentais, amostras e a documentação necessária para os ensaios clínicos. Esse processo, muitas vezes realizado por transportadoras especializadas em saúde, garante a entrega segura, pontual e em conformidade de produtos experimentais entre locais de pesquisa, laboratórios e patrocinadores.
O que é uma CRO?
Uma organização de pesquisa contratada (CRO) é uma empresa que fornece serviços de pesquisa para o setor farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos. As CROs realizam várias etapas dos ensaios clínicos em nome dessas organizações, oferecendo serviços como desenvolvimento de protocolos, seleção de locais, recrutamento de pacientes, gerenciamento de dados e submissões regulatórias.
