¿Qué es la logística de ensayos clínicos y por qué es importante?
La logística de ensayos clínicos consiste en asegurarse de que todo lo necesario para un ensayo clínico llegue a su destino. Implica la gestión y coordinación de recursos, materiales y procedimientos relacionados con el traslado, el almacenamiento y la distribución de suministros para ensayos clínicos. El objetivo es planificar y llevar a cabo las operaciones de la cadena de suministro de manera que todos los materiales necesarios se entreguen a tiempo a los centros de investigación. Esto garantiza que los ensayos clínicos puedan llevarse a cabo con éxito.
El proceso de suministro y logística de ensayos clínicos incluye supervisar de cerca el abastecimiento, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento y la distribución de medicamentos en investigación (IMP), productos sanitarios y materiales relacionados esenciales para un ensayo clínico. Esta planificación debe cumplir con los requisitos normativos y, al mismo tiempo, garantizar la integridad de los suministros y la entrega oportuna a nivel mundial. La gestión eficiente de los suministros para ensayos clínicos también significa hacer frente a posibles retos, como el control de la temperatura, el control de la fecha de caducidad y las regulaciones aduaneras.
Ayudando al avance de la medicina con soluciones de envío para ensayos clínicos
Hemos desarrollado una red propia y una presencia global que satisfacen los requisitos actuales de envío en constante evolución de la logística de ensayos clínicos. Cuando ha invertido recursos valiosos en desarrollar un producto que mejora la salud global y la logística farmacéutica, se merece un socio que trate a sus pacientes y envíos tan bien como usted lo haría, en cada paso del proceso.
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Red global de almacenes
La optimización de la cadena de suministro y el cumplimiento normativo exigen algo más que un transporte seguro y puntual. Nuestros almacenes, que cumplen totalmente con las normas GxP, superan los estándares más exigentes de la industria en materia de logística de ensayos clínicos, gestión de inventarios y logística farmacéutica.
Navegando las regulaciones aduaneras
Nuestros asociados ayudan a minimizar el riesgo para los materiales de ensayos clínicos mediante la planificación anticipada de las regulaciones aduaneras antes de cruzar la frontera. Si surgen complicaciones, nuestros equipos de expertos están disponibles las 24 horas del día para ayudar a acelerar el proceso de importación; todo ello manteniendo nuestros estrictos estándares de cumplimiento.
Informe técnico: Ensayos clínicos de terapia génica y celular
La sinergia de la colaboración entre las CRO y la logística especializada
Descubra cómo agilizar las operaciones y optimizar la gestión de la cadena de suministro para garantizar que los ensayos se desarrollen sin problemas y ofrecer una buena experiencia al paciente.
Los retos de la logística de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pueden encontrarse con obstáculos que afectan a su éxito. Estos pueden variar desde obstáculos regulatorios hasta complejidades logísticas y asuntos de cumplimiento. Además, esto puede incluir regulaciones de importación/exportación, retos geográficos y requisitos de cumplimiento.
- Regulaciones de importación y exportación: las regulaciones varían de un país a otro y de una región a otra, lo que exige enfoques personalizados de los requisitos. Los servicios de suministro de ensayos clínicos deben superar estas complejidades para garantizar un transporte sin problemas.
- Retos geográficos: los ensayos se pueden llevar a cabo en múltiples ubicaciones, a veces en áreas remotas. Esto puede afectar a la entrega y el almacenamiento oportunos de materiales esenciales. Los servicios de mensajería de ensayos clínicos internacionales deben hacer frente a estos retos, a veces lidiando con problemas como diversas condiciones climáticas, problemas de infraestructura de transporte y limitaciones de accesibilidad. Todo esto puede afectar a la integridad y la eficiencia de las cadenas de suministro de los ensayos clínicos.
- Cumplimiento: mantener la coherencia y la integridad en el almacenamiento, la manipulación y el transporte de los materiales de los ensayos clínicos requiere un seguimiento estricto de las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC). De lo contrario, el éxito del ensayo puede verse afectado. La logística clínica debe gestionar y supervisar cada etapa para garantizar el cumplimiento.
Proporcionando visibilidad e información
Como parte de la gestión de nuestra cadena de suministro de ensayos clínicos, hemos creado potentes herramientas de gestión de inventario, pedidos y seguimiento que proporcionan datos de rendimiento. A través de nuestro Portal para clientes, la información de seguimiento en tiempo real está disponible para los envíos. Los usuarios también pueden programar nuevos envíos de forma rápida y sencilla.
- Bio-STAR℠ es un programa inteligente de gestión de ensayos clínicos que facilita la comunicación de los protocolos de estudio al tiempo que agiliza los permisos y optimiza las rutas de envío y el embalaje para lograr una logística óptima de los ensayos clínicos.
- CTM-STAR™es nuestro sistema de gestión de inventario de almacenes, que ofrece a los clientes la visibilidad de la ubicación y la temperatura de las existencias. Este alto nivel de visibilidad le brinda tranquilidad y también facilita los procesos de ensayos clínicos con múltiples dependencias. Este sistema cumple con la norma CFR21, Parte 11.
Estudio de caso
Un promotor confió en su socio de mensajería existente para gestionar los envíos con control de temperatura a muchos países del sudeste asiático
Situación
Los envíos de un promotor de un ensayo alcanzaron una tasa de desviación de temperatura del 50 por ciento, y el servicio de mensajería existente no pudo determinar la causa.
El promotor del ensayo se puso en contacto con World Courier para solicitar ayuda en el análisis de los datos y hacerse cargo temporalmente de la gestión de los envíos.
Solución
Trabajamos con el promotor para analizar los datos de temperatura recopilados y el tipo de embalaje con control de temperatura utilizado, y determinamos que el embalaje seleccionado originalmente no era adecuado para el clima cálido y húmedo del sudeste asiático.
Recomendamos una solución de embalaje alternativa, así como procedimientos específicos de gestión de envíos, incluida la localización del idioma de las etiquetas de manipulación pegadas en las cajas.
Resultados
World Courier gestionó y entregó más de 50 envíos utilizando el nuevo embalaje y los protocolos, sin registrar desviaciones de temperatura.
Personalización de la cadena de suministro
Ensayos directos al paciente
Llegamos a los pacientes donde sea que estén
Estamos revolucionando la logística clínica a través de servicios directos al paciente, que incluyen la entrega de medicamentos, la recolección de muestras y la devolución de medicamentos/suministros auxiliares. Como empresa de mensajería de ensayos clínicos que lleva tratamientos que salvan vidas directamente a los hogares de los pacientes, ayudamos a facilitar la selección y la retención de pacientes.
Ensayos de terapia génica y celular
Anticipando la próxima frontera
A medida que más terapias celulares y génicas pasan a la fase de ensayos clínicos, hemos ayudado a garantizar la cadena de suministro de ensayos clínicos para estos tratamientos prometedores, pero exigentes desde el punto de vista logístico. Cada envío que salva vidas se personaliza para un solo paciente, lo que hace que cualquier cosa que no sea una ejecución y entrega perfectas sea inaceptable.
Navegue las complejidades logísticas con un manager de proyectos de éxito para el cliente certificado
Las cadenas de suministro actuales, cada vez más complejas y, en ocasiones, volátiles, requieren un socio logístico que comprenda sus necesidades específicas y pueda ayudarle a gestionar las complejidades con cuidado, desde la puesta en marcha del proyecto hasta el final de su ciclo de vida. Al trabajar con un manager de proyectos de éxito para el cliente (CSPM) con certificación profesional, disfrutará de la mejor solución de su clase, que garantiza una ejecución impecable de sus proyectos altamente complejos.
Insights
Informe técnico: Ensayos de terapia génica y celular: la sinergia de la colaboración entre las CRO y la logística especializada
Descubra el valor de la colaboración entre las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los proveedores de logística a la hora de afrontar los retos logísticos e impulsar estrategias innovadoras para los ensayos clínicos celulares con nuestro esclarecedor informe técnico.
Preguntas frecuentes sobre la logística de ensayos clínicos
¿Qué es la cadena de suministro de ensayos clínicos?
La cadena de suministro de ensayos clínicos es un proceso especializado que garantiza la entrega puntual de productos farmacéuticos, equipos médicos y materiales necesarios para los ensayos clínicos. Incluye el abastecimiento, la fabricación, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la distribución y la gestión de estos suministros con fines clínicos y de investigación. La cadena de suministro clínico gestiona la logística, el cumplimiento normativo y el control de calidad, lo que garantiza que los productos lleguen a los centros de ensayo de todo el mundo.
¿Qué es la logística de ensayos clínicos?
La logística de ensayos clínicos implica la planificación, ejecución y gestión del transporte de suministros médicos, muestras y documentación vitales y necesarios para los ensayos clínicos. Este proceso, a menudo facilitado por servicios de mensajería clínica especializados, garantiza la entrega segura, puntual y conforme a la normativa de los productos en investigación entre los centros de investigación, los laboratorios y los promotores.
¿Qué es una CRO?
Una organización de investigación por contrato (CRO) es una empresa que proporciona servicios de investigación a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de productos sanitarios. Las CRO llevan a cabo diversos aspectos de los ensayos clínicos en nombre de estas organizaciones, y ofrecen servicios como el desarrollo de protocolos, la selección de centros, la selección de pacientes, la gestión de datos y las presentaciones reglamentarias.
