Webinar On-Demand: Direct to Patient (DtP) - Entregas en el hogar del paciente. Cómo ha impactado el COVID-19 en el desarrollo de los ensayos clínicos en Chile.
By World Courier
This webinar was conducted in Portuguese.
Este webinar tem como objetivo discutir as novas regras para transporte de microrganismos geneticamente modificados em cadeia fria.
Cenário: Em Maio de 2020, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução Normativa Nº 26 da CTNBio que dispõe sobre as normas de transporte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados em âmbito nacional.
A revisão das normas de transporte dos OGM e seus derivados pode ser considerada mais um marco na renovação do sistema regulatório brasileiro pois, as regras de transporte de OGM eram regidas pela Instrução Normativa Nº 04, de 19 de dezembro de 1996, ou seja, uma norma instituída durante a vigência da antiga Lei de Biossegurança. Dessa forma, a revisão das normas reitera a importância em acompanhar o desenvolvimento e o progresso científico nas áreas, conforme determina a Legislação Brasileira de Biossegurança.
Tema: Transporte de microrganismos geneticamente modificados em cadeia fria.
Duração: 60 mins
Data: 30 de Junho de 2021
Horário: 16h00 (horário de Brasília)
Apresentadores:
Débora Medeiros, Commercial Manager, World Courier Brazil
Patricia Fukuma, Advogada com mais de 20 anos de experiência na área regulatória-sanitária para alimentos, medicamentos, produtos para saúde e cosméticos e altamente especializada em legislação de biossegurança para OGMs, Fukuma Advogados -https://www.fukumaadvogados.com.br
Alda Lerayer, Engenheira Agrônoma, PhD em Genética, tem mais de 40 anos de experiência na área de genética de microrganismos e 20 anos de atividades na área regulatória e de biossegurança de OGMs, Fukuma Advogados - https://www.fukumaadvogados.com.br
Temas que serão abordados durante a apresentação:
Adequação nas regras de transporte de OGMs e derivados em meio líquido, contemplando os conceitos de grande e pequena escala em harmonia
Esclarecimento sobre a exigência de CQB para o local de destino, nos casos em que os OGMs permanecem viáveis.
Esclarecimento sobre o transporte de animais em harmonia com as normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal – CONCEA;
Maior clareza nas normas para identificação das embalagens onde os OGMs e derivados devem ser This webinar will be conducted in Portuguese.
Este webinar tem como objetivo discutir as novas regras para transporte de microrganismos geneticamente modificados em cadeia fria.
Cenário: Em Maio de 2020, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução Normativa Nº 26 da CTNBio que dispõe sobre as normas de transporte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados em âmbito nacional.
A revisão das normas de transporte dos OGM e seus derivados pode ser considerada mais um marco na renovação do sistema regulatório brasileiro pois, as regras de transporte de OGM eram regidas pela Instrução Normativa Nº 04, de 19 de dezembro de 1996, ou seja, uma norma instituída durante a vigência da antiga Lei de Biossegurança. Dessa forma, a revisão das normas reitera a importância em acompanhar o desenvolvimento e o progresso científico nas áreas, conforme determina a Legislação Brasileira de Biossegurança.
Tema: Transporte de microrganismos geneticamente modificados em cadeia fria.
Duração: 60 mins
Data: 30 de Junho de 2021
Horário: 16h00 (horário de Brasília)
Apresentadores:
- Débora Medeiros, Commercial Manager, World Courier Brazil
- Patricia Fukuma, Advogada com mais de 20 anos de experiência na área regulatória-sanitária para alimentos, medicamentos, produtos para saúde e cosméticos e altamente especializada em legislação de biossegurança para OGMs, Fukuma Advogados – http://www.fukumaadvogados.com.br
- Alda Lerayer, Engenheira Agrônoma, PhD em Genética, tem mais de 40 anos de experiência na área de genética de microrganismos e 20 anos de atividades na área regulatória e de biossegurança de OGMs, Fukuma Advogados – http://www.fukumaadvogados.com.br
Temas que serão abordados durante a apresentação:
- Adequação nas regras de transporte de OGMs e derivados em meio líquido, contemplando os conceitos de grande e pequena escala em harmonia
- Esclarecimento sobre a exigência de CQB para o local de destino, nos casos em que os OGMs permanecem viáveis.
- Esclarecimento sobre o transporte de animais em harmonia com as normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA;
- Maior clareza nas normas para identificação das embalagens onde os OGMs e derivados devem ser transportados;
- Órgãos Reguladores na Área de Organismo Geneticamente Modificado (Pré-requisitos, MAPA, ANVISA, CTNBIO, Classes de Risco)
- Soluções da World Courier frente a essa nova regulamentação (Comitê Interno GMO, Treinamentos, SOPs / GDP, CQB, Microorganisco / Geneticos / Agro)
- Manutenção da temperatura do Transporte do início ao fim do transporte.
Em suma, as novas regras trazem maior praticidade e segurança jurídica para empresas e instituição de ensino e pesquisa que desenvolvem atividades com OGM e derivados no Brasil. Com isso, podemos dizer que avançamos em mais uma etapa regulatória na construção de um ecossistema favorável ao desenvolvimento da bioeconomia avançada brasileira.
Este webinar é dirigido a profissionais da área da qualidade, farmacêuticos e qualquer outro profissional que tenha responsabilidade/interação em empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos.;
Órgãos Reguladores na Área de Organismo Geneticamente Modificado (Pré-requisitos, MAPA, ANVISA, CTNBIO, Classes de Risco)
Soluções da World Courier frente a essa nova regulamentação (Comitê Interno GMO, Treinamentos, SOPs / GDP, CQB, Microorganisco / Geneticos / Agro)
Manutenção da temperatura do Transporte do início ao fim do transporte.
Em suma, as novas regras trazem maior praticidade e segurança jurídica para empresas e instituição de ensino e pesquisa que desenvolvem atividades com OGM e derivados no Brasil. Com isso, podemos dizer que avançamos em mais uma etapa regulatória na construção de um ecossistema favorável ao desenvolvimento da bioeconomia avançada brasileira.
Este webinar é dirigido a profissionais da área da qualidade, farmacêuticos e qualquer outro profissional que tenha responsabilidade/interação em empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos.
